信达生物－Ｂ(01801-HK)公布治疗鳞状非小细胞肺癌患者药物进展

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【财华社讯】信达生物－Ｂ(01801-HK)公布，集团与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一项3期ORIENT-12研究—达伯舒® （信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者达到预设的无进展生存期（PFS）主要研究终点。

这是全球首个评价抗PD-1抗体联合健择®（吉西他滨）和铂类用于sqNSCLC一线治疗的随机、双盲、III期临床研究。研究显示达伯舒联合吉西他滨和铂类化疗对比安慰剂联合吉西他滨和铂类化疗，统计学上显着延长了PFS，达到预设的研究终点，该项研究中达伯舒的安全性特征与既往报导的研究结果一致，未发现新的安全性信号。相关数据将在未来的学术会议上予以公布。

公司与礼来将在近期启动就向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交注册申请的讨论。在过去的20年，sqNSCLC因缺乏驱动基因，加之特殊的流行病学、组织病理学和分子特征，药物研发较为缓慢。抗PD-1抗体的出现，为这一类患者带来了新的治疗方式。ORIENT-12首次证实了PD-1抑制剂联合吉西他滨和铂类化疗能够显着改善一线sqNSCLC患者PFS获益。ORIENT-12研究结果令人鼓舞，他们希望信迪利单抗有潜力惠及更多sqNSCLC患者。这也是公司继ORIENT-11（一项一线治疗非鳞状NSCLC的随机、双盲、III期研究）后，第二项达到主要研究终点的NSCLC随机研究。

ORIENT-12研究是一项评估达伯舒®（信迪利单抗）或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类化疗用于局部晚期或转移性sqNSCLC一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究(ClinicalTrials.gov,  NCT03629925)。主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据RECIST  v1.1标准评估的PFS。次要研究终点包括总生存期、安全性等。本研究共入组357例受试者，按照1:1随机入组，分別接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗治疗，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂维持治疗，直至影像学疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®（信迪利单抗注射液）单药治疗。

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