亚盛医药－Ｂ(06855-HK)获FDA已授予核心在研产品HQP1351快速通道资格

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【财华社讯】亚盛医药－Ｂ(06855-HK)公布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予公司核心在研产品HQP1351快速通道资格（FTD），用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗失败的特定基因标记的慢性髓性白血病（CML）患者。

这是亚盛医药获得的首个快速通道资格。快速通道资格旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决急需满足的临床严重疾病医疗需求。CML是一种恶性血液疾病，尽管已上市的BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）具有显着的临床效果，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。

HQP1351是亚盛医药在研原创新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，用于治疗对第一代和第二代TKIs耐药的CML患者。该产品已于2019年7月在美国获准直接进入Ib期临床研究，并于近期获得美国FDA孤儿药资格认定。

HQP1351也是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML的治疗药物，目前已处于关键II期临床试验，预计今年在中国提交新药上市申请（NDA）。HQP1351的中国临床I期试验进展连续两年入选美国血液病学会（ASH）年会口头报告，并获2019 ASH“最佳研究”提名。
 

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