李氏大药厂(00950-HK)Natulan®新药上市申请已获药监局受理

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【财华社讯】李氏大药厂(00950-HK)公布，于2020年4月28日，该公司全资附属公司李氏大药厂（香港）有限公司的Natulan®新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，该药物乃用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤（HL）。

预期集团将于2020年5月底前提交新药申请之优先审评申请。验证性研究(NCT02800447)为一项开放、随机、受控及多中心研究，乃由中国13个以上试验单位主导。该项研究旨在观察及比较BEACOPP（包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素（阿霉素）、环磷酰胺、长春新硷、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗）基线方案组及ABVD（包括盐酸阿霉素（阿霉素）、博来霉素、长春硷及达卡巴嗪的联合化疗）治疗方案组对晚期HL患者的客观缓解率，并评估将Natulan®用于治疗中国晚期HL患者的安全性。

合共93名晚期HL患者参与研究，而研究结果不仅与其主要最终目标匹配（即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组），且于完成四个周期的治疗后，BEACOPP基线方案组（每个周期21天）患者的完全缓解率亦显着提高至16.22%(6/37)，而ABVD方案组（每个周期28天 ）则 为2.17%(1/46)。HL为淋巴系统的癌症，可影响淋巴结、脾脏、骨髓及其他內部器官。HL为两种常见淋巴系统癌症之一。根据GLOBOCAN资料库，中国于2018年新增约5,007宗HL病例。

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