新药上市申请获受理，泽璟制药风险提示：对近期业绩无重大影响

5月12日，资本邦获悉，泽璟制药(688266.SH)披露公告称，2020年5月11日，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(以下简称“多纳非尼”)新药上市申请(NDA)的《受理通知书》。具体情况如下：

(图片来源：泽璟制药关于获得新药上市申请注册受理通知书的公告)

甲苯磺酸多纳非尼片是公司开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，泽璟制药拥有独立的自主知识产权。

泽璟制药称，本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究(试验代号ZGDH3)的结果，用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。同时，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

泽璟制药表示，根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请受理后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。且上述药品获得受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响。

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业，公司于2020年1月23日上市。

头图来源：123RF

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