南京新百：控股子公司上海丹瑞新药申请获受理 产品上市进程加速

5月13日，南京新百（600682）发布公告称，公司旗下上海丹瑞生物医药科技有限公司的新药产品——国内首个治疗前列腺癌的细胞免疫药物Sipuleucel-T注射液，获国家药品监督管理局药物临床试验审评受理。

公告显示，该产品即美国Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Provenge（中文商品名：普列威)，主要用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2010年4月，普列威获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2013年9月，普列威获欧洲药品管理局批准于欧洲获批上市。

据了解，普列威是全球首个获批上市的治疗实体瘤、唯一治疗前列腺癌的细胞免疫治疗药物，目前中国境内尚无与该产品具有相同作用机制的同类药物。公开资料显示，截至目前，普列威在美国累计服务了3万余名前列腺癌患者。

南京新百表示，此次IND获得受理将推进普列威在国内的临床落地工作，是该产品在国内上市的重要里程碑，或将开启国内实体瘤细胞免疫治疗的新时代。

据悉，上海丹瑞已获得与该产品相关的全部知识产权授权，现拟于中国境内（不包括港澳台地区）进行本地化生产，目前已经完成了完整的技术转移工作。

4月28日南京新百发布的2019年年报显示，报告期内公司实现营业总收入95亿元，归母净利润16.9亿元，实现扭亏为盈。2020年一季度公司实现营业总收入14.3亿元，归母净利润2.2亿元。

分析人士称，新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素。IMS中国行业报告显示，2016年我国前列腺癌新发患者12万人，预计2030年将达到23.7万人，其中无症状或轻微症状mCRPC患者约3.3万人，预计将以3.4%的增速持续增长，在2030年达到5.2万人。由于早期诊断率低，我国前列腺癌患者死亡率大大高于美国。目前我国临床上，确诊为mCRPC的前列腺癌患者，在临床上尚无治愈的选择，治疗多以口服激素类小分子药和化疗为主，针对mCRPC患者的细胞免疫疗法可满足这一领域极大的治疗需求。

根据Frost&Sullivan报告，中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元，复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批，市场预计于2030年达584亿元，2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

上海丹瑞公司表示，IND受理后，公司将积极筹备临床试验，确定主要研究单位，筹建采血中心，与商业公司签署战略合作等，按正常流程预计1—2年内完成临床试验。

公司称，上海丹瑞作为全球细胞免疫治疗领域的开拓者及领航者，将立足普列威这个核心产品，加速上市争取早日造福广大中国患者，同时积极打造中国细胞免疫治疗创新转化平台，建立行业金标准，提供细胞治疗产业化解决方案及专业化信息系统及人才培养服务，促进中国细胞免疫治疗领域的发展。

来源：发布易