【财华社讯】康方生物－Ｂ(09926-HK)公布，公司自主研发的国家重大新药创制专项IL-12/IL-23单克隆抗体(AK101)获得第二个国家药品监督管理局批准的中国临床试验申请许可，将在中国开展治疗溃疡性结肠炎临床试验。此前，AK101已获得美国FDA批准开展治疗溃疡性结肠炎临床试验。
近年来，中国溃疡性结肠炎的发病率和患病率呈快速上升趋势，已成为常见的消化系统疑难病。公司AK101已完成中重度斑块型银屑病的I/II期临床研究，并在中重度活动性溃疡性结肠炎迅速布局，未来拟开展多个适应症的国內及全球临床研究。此乃继近期公司PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物(AK104)获得美国食品药品监督管理 局（FDA）批准开展注册性临床研究、AK104联合化疗一线治疗复发性或转移性子宫颈癌、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的Ib/II期研究初步结果公布、以及AK117（CD47单克隆抗体）于2020年5月11日在澳洲的临床试验中首例患者顺利入组和给药后，公司在新药研发中的又一突破。
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