【财华社讯】山东新华制药股份(00719-HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬片(0.1g和0.2g)《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国內布洛芬片0.2g第一家、0.1g第二家通过仿制药一致性评价的企业。
布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，是医保甲类药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童抗炎药。
据Insight数据库统计，目前于中国境內上市的布洛芬片企业305家，申请仿制药一致性评价的企业6家。新华制药生产的0.2g布洛芬片为国內首家通过一致性评价产品。截至本公告日，公司针对布洛芬片的一致性评价已投入研发费用约为人民币961.64万元。
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