康方生物－Ｂ(09926-HK)新药获NMPA同意开展注册临床试验

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【财华社讯】康方生物－Ｂ(09926-HK)公布，公司自主研发全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药(研发代号：AK104)获国家药品监督管理局(NMPA)同意开展三线治疗转移性鼻咽癌患者的注册临床试验，并且完成首例患者给药。

该项研究由中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授牵头，主要目的是由独立评审委员会评估AK104针对二线及以上化疗治疗失败的转移性鼻咽癌患者中的有效性。这是AK104获得的第二个关键注册临床试验资格，于2020年3月，AK104针对二线治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得美国食品及药物管理局(FDA)的批准开展注册临床研究。

AK104已在澳洲和中国开展的临床试验中显示了良好的安全性与抗肿瘤活性，而获得FDA批准就复发或转移性宫颈癌开展注册临床试验更是为AK104进一步走向商业化提供了一条清晰的临床开发路径，多个适应症首例患者成功入组及给药也大力推进了本公司双抗药物临床进展。同时，AK104正在开展的另外一个II期临床试验（针对晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤）的首例患者也在5月顺利入组和给药。

该项研究也由中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授牵头，主要目的是由独立评审委员会评估AK104针对局部晚期不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型实体瘤经治患者的有效性。
 

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