康希诺生物－Ｂ(06185-HK)重组新型冠状病毒疫苗临床试验I期研究结果

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【财华社讯】康希诺生物－Ｂ(06185-HK)公布，为“重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：剂量递增，开放标籤，非随机，首次人类试验”，关于重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）临床试验I期研究结果的研究论文已发表于“柳叶刀”（研究论文）。

亟需一种预防COVID-19疾病的疫苗。该公司的目的是评估重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。该腺病毒载体疫苗表达严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)株的刺突糖蛋白。
方法该公司在中国武汉开展了一个Ad5载体COVID-19疫苗的剂量递增，单中心，开放标籤，非随机的1期临床试验。按顺序登记年龄在18至60岁之间的健康成人，并将其分为三个剂量组（5×1010，1×1011和1.5×1011病毒颗粒），肌內注射疫苗。主要终点是免疫后7天內的不良事件；安全性观察持续到接种后的第28天。ELISA法测定特异性抗体，以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和试验测定疫苗诱导的中和抗体。以酶联免疫斑点法和流式细胞仪来评估T细胞反应。该研究已在ClinicalTrials.gov上注册，登记号NCT04313127。

发现在2020年3月16日至3月27日期间，该公司筛选了195个受试者，最终入组108名（男性51%，女性49%；平均年龄36.3岁），接种低剂量（n=36），中剂量（n=36）或高剂量（n=36）疫苗。所有入组的受试者都被纳入分析。疫苗接种后的7日內，低剂量组有30名(83%)受试者，中等剂量组有30名(83%)受试者，高剂量组有27名(75%)受试者，报导有至少一种不良反应。最常见的注射部位不良反应是疼痛，在疫苗接种者中有58名(54%)出现疼痛症状；最常见的全身不良反应是发烧（50[46%]），疲劳（47[44%]），头痛（42[39%]）和肌肉疼痛（18[17%]。所有剂量组的大多数不良反应为轻度或中度；且接种后28天內未报导严重不良事件；接种后14天ELISA抗体和中和抗体明显增加，并在接种后28天达到峰值。特异性T细胞反应在接种后第14天达到峰值。解释Ad5载体COVID-19疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，对SARS-CoV-2的体液反应在接种后第28天达到峰值，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。

研究的发现表明，Ad5载体COVID-19疫苗值得进一步研究。Ad5-nCoV由公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
 

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