绿叶制药(02186-HK)创新药物“LY 01616”临床试验申请获受理

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【财华社讯】绿叶制药(02186-HK)公布，集团创新产品盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液“LY 01616”的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心“CDE”正式受理。

伊立替康联合氟尿嘧啶类的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。LY 01616是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新药物，用于晚期结直肠癌的治疗。目前全球暂无该产品上市，这是国內首个申报临床的复方脂质体药物。

在肿瘤的临床治疗中，与单药化疗相比，联合化疗已成为国內外肿瘤临床治疗的标准方案。集团复方脂质体将联合化疗药物以特定的协同比例包载在于同一个脂质体中，使得二种化疗药物在体內长时间保持特定协同比例，避免因不同药物代谢差异导致联合化疗药物比例失配，与传统联合化疗方法相比具有以下优势：(1)以特定比例载药、递送药物至靶组织，更好地实现联合化疗的协同治疗效果；(2)减少给药次数和频率，缩短给药时间；(3)减少某些化疗药物的使用量，以期减少不良反应。

集团脂质体研发平臺被纳入长效和靶向制剂国家重点实验室。集团已建成高度智慧化的脂质体生产线，产业化能力持续提升。董事会相信，LY 01616将进一步丰富集团肿瘤领域的产品线。

脂质体平臺已取得多项重要成果。注射用紫杉醇脂质体是目前全球首个及唯一获批上市的紫杉醇脂质体产品，用于治疗非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌。盐酸多柔比星脂质体注射液正在开展临床BE试验；盐酸伊立替康脂质体注射液已完成临床I期试验。除此之外，多项脂质体产品处于临床前研究阶段。

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