康泰生物：持续加大疫苗技术研发投入 质量管理工作获广泛认可

康泰生物（300601）董事长杜伟民近日接受媒体采访时表示，疫苗产业是利国利民的大事，牵涉到几代人的幸福，在质量方面完全容不得一丝疏忽。国产疫苗不仅在质量标准上要接近国际一流水平，还要在引进和吸收的基础上完成创新飞跃。“过去10年我们还是在紧跟国际步伐，未来10年，我们要与国际接轨，甚至是要做到赶超，研发全球领先的创新疫苗。”杜伟民如是说。

公开资料显示，康泰生物是一家集生物制品研发、生产、销售于一体的上市企业，主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。经过30多年的发展，公司已从国外疫苗技术的“承接者”，逐渐成为具备强大研发实力的“追赶者”。有分析认为，多样化、有梯次的产品结构有望稳固康泰生物未来较长时期的行业领先地位。

承接乙肝疫苗技术 累计产销10亿剂以上

上世纪90年代初，乙肝病毒还是笼罩在人们头上挥之不去的阴影。为应对当时我国乙肝病患较多的问题，1989年，美国默克公司向我国转让重组乙肝疫苗技术，康泰生物肩负起承接乙肝疫苗技术转让的使命。

康泰生物介绍称，1991年，公司派出专门团队远赴大洋彼岸的美国，在默克公司接受为期1年半的技术培训。康泰生物团队克服重重困难，最终顺利完成使命，将重组乙肝疫苗技术带回国内。

一位当年全程参与技术引进工作的康泰生物负责人坦言：“当时大家心里都憋着一股劲，希望能帮助中国疫苗尽快赶上世界先进水平。能够参与到这样的项目里面，创造了这么大的社会价值，我们感到非常自豪。”

1994年，在第一代康泰人的不懈努力下，乙肝疫苗生产车间顺利建成，并试产出10批合格产品，这也标志着我国第一个基因工程疫苗项目被成功引进。

康泰生物表示，此后20多年间，公司乙肝疫苗产能不断扩大，累计生产、销售达到10亿剂以上，使3亿多人受到免疫保护，减少4000万儿童被乙肝病毒感染的风险，为国家减少公共卫生支出超过1600亿元。康泰生物在免疫战线上扮演了重要角色，为我国早日摘掉“乙肝大国”的帽子，做出了卓越贡献。

持续加码研发创新 提高疫苗可及性和可担负性

“疫苗产业是利国利民的大事，牵涉到几代人的幸福。我想让中国人都能用得上技术先进、价格低廉、质量安全的疫苗，这一生我能做好这一件事足矣。”康泰生物董事长杜伟民说，他深耕疫苗行业多年来，一直初心未改，“要实现这一目标，我们的疫苗不仅仅在质量标准上要接近国际一流水平，还要在引进和吸收的基础上完成创新飞跃。”

2010年，康泰生物在“引进、吸收、创新”过程中，为提高疫苗的可及性和可担负性交出了第一份答卷。从2000年开始，康泰生物经过十年的艰辛研发，推出针对常规乙肝疫苗低、无应答人群的60微克乙肝疫苗，作为世界首创品种问世，及时填补了市场空白。

据康泰生物介绍，从60微克乙肝疫苗开始，公司四联疫苗、23价肺炎疫苗、麻风二联疫苗、Hib疫苗等新品陆续上市。其中，四联疫苗同样是公司首创的独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗，能够显著提高婴幼儿接种的依从性，获得国家“863专项”的重大科技成果，在市场中也具有相当的竞争优势。

康泰生物此前披露的2019年年报显示，截至报告期末，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目30余项，其中12项已进入注册程序。13价肺炎球菌结合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等3类产品已申请药品注册批件，进入审评阶段。行业分析人士普遍认为，多样化、有梯次的产品结构有望稳固康泰生物未来较长时期的行业领先地位。

2019年，康泰生物斥资逾20亿元建设的北京民海生物新型疫苗国际化产业基地一期项目启动，用于多联疫苗、多价疫苗等市场紧缺新型疫苗的研发和生产。“过去10年我们还是在紧跟国际步伐，未来10年，我们要与国际接轨，甚至是要做到赶超，研发全球领先的创新疫苗。”杜伟民对于公司的未来充满信心，这不仅基于康泰生物强大的研发实力，更因为有高强度的研发投入作为“底气”。

年报数据显示，近三年来，康泰生物研发投入总额逐年增长，到2019年已达2.15亿元，占营业收入比重超过10%，在生物制品行业上市公司中位居前列。

质量管理获广泛认可 批签发通过率达100%

康泰生物一直以来都将“质量就是生命”作为生产经营的重要理念，疫苗是守护人民生命健康的坚实屏障，尽一切可能保证疫苗质量安全，便是康泰生物对这一理念的有力诠释。

“目前，国家对疫苗行业实行最严格的管理制度，媒体及社会公众也对行业时刻监督着，疫苗行业可以说是被放在‘显微镜’下的行业，质量方面完全容不得一丝疏忽。我们在不断加强研发、严把质量关的同时，也要向社会、向市场传导对于产品质量的信心。”对于疫苗质量方面的要求，杜伟民如此说道。

康泰生物介绍称，从1994年第一批乙肝疫苗试产成功至今，在公司近30年的疫苗生产中，从未发生过因疫苗质量导致不良反应的事故。公司按照GMP的要求构建严格的质量管理体系，保证产品在研发、生产、流通的所有过程中均符合预定用途和注册标准。质量管理体系包括QA（质量保证）和QC（质量控制）两个重要组成部分，公司通过在产品的整个生命周期中运用质量风险管理方法控制生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品和工艺的质量，确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。

在实际操作中，从原材料入厂验收，到疫苗生产工艺控制，再到疫苗流通冷链保证，质量安全不分大事小事，所有规定都必须无条件遵守和服从。这种事无巨细的严谨甚至严苛，为康泰生物的产品流入市场提供了过硬的“通行证”，截至2019年底，公司累计生产超过10亿剂疫苗，批签发通过率达到100%。

此外，为响应国家优化疫苗产业格局的号召，康泰生物于2011年立项建设新的疫苗研发生产基地，于2018年率先完成向新型疫苗企业模式的过渡，乙肝疫苗实现向新场地的技术转移，多个新型疫苗研发品种同时落地，企业核心竞争力稳步提升。

值得一提的是，康泰生物在质量管理方面所取得的成就，受到官方机构及业界的认可。2019年7月，康泰生物与国家药监局高研院联合举办了疫苗工艺与产品质量控制专题实训班，成功对国内各省疫苗检查员进行培训；2019年9月，康泰生物及公司质量负责人，分别获广东省药品生产质量受权人专业委员会颁发的“优秀团体委员”和“优秀质量受权人”荣誉奖牌和证书；2019年12月，公司获中华预防医学会授牌，成为全国首个疫苗科普基地。

康泰生物相关负责人表示，面向未来，公司将继续以“创造更好的疫苗，造福人类健康”为己任，以质量安全为根本，以研发创新为动力，为建成国内一流、国际著名的大型生物制药跨国公司而奋斗。

来源：发布易