百济神州(06160-HK)欧洲药品管理局已受理百悦泽®上市许可申请

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【财华社讯】百济神州(06160-HK)公布，于2020年6月18日宣布欧洲药品管理局(EMA)已确认受理百悦泽®（泽布替尼）的上市许可申请(MAA)，适用于既往接受过至少一项疗法的华氏巨球蛋白血症(WM)患者或作为不适合化学免疫疗法WM患者的一线治疗方案。

该项MAA中的临床数据包括在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议以及第25届欧洲血液学协会(EHA)线上年会中公布的用于评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发╱难治性(R/R)或初治(TN)WM患者的随机、开放性、多中心的ASPEN  3期临床试验(NCT03053440)。MAA的安全性数据来自在6项临床试验中接受百悦泽®治疗的779例B细胞恶性肿瘤患者。

华氏巨球蛋白血症(WM)是一类罕见淋巴瘤，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢1。在欧洲，每100万男性中约有7例WM患者、每100万女性中约有4例患者2。
 

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