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基石药业-B(02616-HK)合作伙伴Blueprint向FDA提新药上市申请
原創

日期:2020年7月20日 上午8:46

【财华社讯】基石药业-B(02616-HK)公布,公司之合作伙伴BlueprintMedicinesCorporation(纳斯达克股份代号:BPMC)(BlueprintMedicines)于二零二零年七月上旬宣布向美国食品和药物监管局(FDA)提交了pralsetinib的新药上市申请,用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌患者。

pralsetinib是一种在研口服、强效,高选择性抑制RET融合和突变,包括预测性耐药突变的精准靶向治疗药物,每日一次服用方便。BlueprintMedicines在美国FDA即时肿瘤学审评试点项目(RTOR专案)下提交了这一新药上市申请,RTOR专案是美国FDA肿瘤卓越中心的一项新举措。

RTOR专案旨在探索更高效的审查流程,以确保患者尽早获得安全有效的治疗,同时保持并提高美国FDA的审查品质。BlueprintMedicines于二零二零年五月宣布,pralsetinib治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)在美国和欧盟的上市申请已分別获得美国FDA受理和欧洲药品管理局验证。

港交所原文

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