基石药业－Ｂ(02616-HK)PD-1抗体CS1003被美国FDA授予孤儿药资格
【财华社讯】基石药业－Ｂ(02616-HK)公布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予CS1003，一种靶向人程式性细胞死亡蛋白1(PD-1)抗体，孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。孤儿药资格认定源自孤儿药法案，是FDA鼓励开发用于治疗罕见病创新药的措施。凡获得孤儿药资格认定的新药，有机会获得七年市场独占权。
除此之外，FDA对孤儿药有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助方案协助、快速审批通道等一系列的配套措施。CS1003是一种PD-1的人源化重组IgG4单克隆抗体，公司正在开发以用于多种肿瘤的免疫治疗。与已经获批、或者正在临床试验的大多数结合人源及猴PD-1的单克隆抗体相比，CS1003不仅能够结合人源及鼠源PD-1，而且在同源小鼠肿瘤模型的药效测试中，表现出独特的竞争优势。CS1003的I期临床试验目前正在澳洲,纽西兰和中国同步进行。同时，CS1003联合lenvatinib一线治疗治疗晚期肝癌患者的全球多中心III期注册临床研究也正在入组。
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