李氏大药厂(00950-HK)注射用那屈肝素钙获药品注册批件

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【财华社讯】李氏大药厂(00950-HK)公布，于2020年7月24日，公司全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司的低分子量肝素，注射用那屈肝素钙(商标名：立迈青)已获得中国国家药品监督管理局药品注册批件。

集团为药品注册批件申请进行了一项立迈青生物等效研究。审批结论为根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查立迈青符合药品注册的有关要求，接受立迈青与那屈肝素钙注射液原研进口产品(商品名：速碧林)生物等效的结论，批准立迈青增加以下2个规格：0.6ml:6150IU及0.4ml:4100IU，核发药品批准文号。

集团于1998年推出立迈青，并成为中国低分子量肝素领先品牌之一。立迈青归类为那屈肝素不但标誌着立迈青的质量，安全性和功效获得验证和肯定，并且大幅地扩展其当前的适应症。那屈肝素是一种抗凝剂，属于一项特定类別的低分子量肝素，适用于预防术后静脉血栓塞及治疗深层静脉栓塞。也适用于联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治疗及在血液透析中预防血凝块形成。

根据数字医药网(SZYY.COM.CN)的数据，2018年低分子量肝素产品在中国的销售额约为人民币58.43亿元，那屈肝素于所有低分子量肝素产品中排名第三，销售收入约为人民币10亿元。

港交所原文