东曜药业中期业绩：研发管线达成多项里程碑 重点打造ADC全产业链平台

东曜药业（01875.HK）近日公布截至2020年6月30日止6个月未审核中期业绩。2020年上半年，面对中国医药行业的蓬勃发展和激烈的市场竞争，东曜药业加速战略发展步伐，聚焦优势资源，提升创新能力及强化在抗体偶联药物（ADC）领域的竞争优势，力求成为中国ADC领域的领导者。

其中，TAB008（一种贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌）的III期临床试验已达到主要终点；自主开发的ADC药物TAA013（用于治疗HER2阳性乳腺癌）III期临床试验已顺利启动，为中国第一个以T-DM1作为通用名称（INN）的ADC产品，并于2020年7月完成首例临床试受者给药。

此外，东曜药业持续加大多元化国际及国内的战略合作，增强CDMO、CMO业务，创造多元化现金流。

研发管线取得多项重大进展

作为一家专注于创新型肿瘤药物及疗法的临床阶段生物制药公司，上半年东曜药业多条研发管线并驾齐驱，ADC产品彰显创新力，达成多项重大里程碑。

具体来看，东曜药业进度最快的在研生物药及核心产品之一TAB008（抗VEGF mAb）（非鳞状非小细胞肺癌nsNSCLC），其III期临床试验已达到主要终点，将积极准备提交新药上市申请（NDA）。TAA013（抗HER2 ADC）（HER2阳性乳腺癌）III期临床试验已顺利启动，并于2020年7月完成首例临床试受者给药。

此外，2020年初，东曜药业旗下TAB014（抗VEGF mAb）（湿性年龄相关黄斑病变（wAMD））III期方案已获得德国药监机构（PEI）认可，并向国家药品审评中心（CDE）提交中国关键性临床试验法规的咨询。公司其他药物的研发均持续稳步推进中。

商业化及生产进展方面，公司成功生产多批次ADC产品TAA013的III期临床用药，同时完成ADC原液生产车间基础设施建设，预计2020年下半年投入使用。

研发费用同比增逾三成

2020年上半年，东曜药业积极推动战略发展升级，在加速临床阶段产品上市进程的同时，公司聚焦自身核心优势，丰富ADC产品管线，提升创新度，并充分开放研发技术平台，强强联合，降低新药开发成本和风险，加速新药上市进程。此外，公司积极拓展CDMO/CMO业务，加强项目合作及人才引进激励，创造新的收入增长点。

数据显示，2020年上半年，东曜药业实现收益约1303万元，同比下降47%，收益下滑主要系原研代理产品S-1销量受到国家带量采购影响，以及CDMO及CMO业务须配合客户研发计划时程所致。

值得注意的是，东曜药业上半年投入研发费用9932.5万元，同比增长31%，主要系公司TAA013 ADC项目在完成I期临床试验后，在上半年接续启动III期临床试验所致。

打造一流ADC全产业链平台

东曜药业总经理兼执行董事黄纯莹表示，为把握中国肿瘤药物市场机遇，东曜药业适当作出战略发展升级，不断提升研发能力，同时对标国际前沿，加速ADC药物研发及商业化进程，并持续丰富产品管线及扩展商业化生产平台，致力在ADC领域的发展奠定基础并抢占市场先机。

“未来我们将继续聚焦于抗肿瘤药物领域，发挥竞争优势，在重点方向进一步加强资源的投入，加快ADC药物的研发和现有药物TAA013临床III期的推进。”黄纯莹指出，公司将重点推进TAB008、TOZ309和TOM312的商业化进程，加快ADC原液和制剂生产车间的建设，以及加强溶瘤病毒和脂质体平台建设，为未来产品上市做好产能准备。

同时，在满足现有产品生产需求的基础上，东曜药业将利用mAb、ADC和小分子化学药的技术平台优势和商业化生产能力，加快促进CDMO及CMO项目合作，致力于开发高技术壁垒和经济价值的抗肿瘤新药产品，提供适合且价格合理的产品组合，为股东及社会创造理想的价值。

       东曜药业称，未来公司将持续完善国内领先、国际一流的ADC全产业链平台，强化和丰富创新产品管线，积极推动ADC项目合作及开发，成为国内ADC领域的领导者。同时，发挥苏州生技产业集群地域优势，开拓市场机遇，创造新的收入增长点；持续加大自主研发的PB-Hybrid Technology技术应用，发挥生物药（单抗＋ADC）大规模商业化生产能力，优化药品全生命周期管理解决方案及服务，打造具有竞争力的CDMO/CMO业务。

来源：发布易