基石药业－Ｂ(02616-HK)R/R ENKTL 的临床研究通过美国 FDA 的试验性新药审评

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【财华社讯】基石药业－Ｂ(02616-HK)公布，日宣布其 PD-L1 抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞(“NK”)/T 细胞淋巴瘤（“R/R ENKTL”）的试验性新药(“IND”)申请已经通过美国食品药品监督管理局(“FDA”)的审评，并取得了开展研究的许可函。

舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗 PD-L1 单克隆抗体。与同类药物相比，舒格利单抗的免疫原性以及在患者体內产生相关毒性的风险更低。CS1001-201 研究是一项 CS1001单药治疗 R/R ENKTL 的单臂、多中心、关键性 II 期研究。本次 IND 申请通过审评，意味着正在中国国內开展的 CS1001-201 研究将扩展至美国。

ENKTL 属于成熟 T 和 NK 细胞淋巴瘤的一个亚型，其分布具有区域特征性，亚洲发病率显着高于欧洲及北美。在中国，ENKTL 约占所有淋巴瘤的 6%。R/R ENKTL 恶性程度高且侵袭性强，预后较差。R/R ENKTL 患者在含门冬醯胺酶为基础的标准方案失败后，缺乏有效的挽救治疗手段, 对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因为疾病凶险，进展迅速，生存期极短，一年总生存率（“OS”）不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率（“CR”）约为 6%。一线治疗方案失败后的患者正面临着巨大的未被满足的治疗需求，舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。

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