亚盛医药－B(06855-HK)两项孤儿药资格获美国FDA认定

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【财华社讯】亚盛医药－B(06855-HK)公布，美国食品和药品监督管理局(FDA)授予公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格认定，分別用于治疗急性髓系白血病(AML)、小细胞肺癌(SCLC)。截至本公告日期，亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药认证。“孤儿药”又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。

APG-115 为亚盛医药在研的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2-p53蛋白质间相互作用抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国和美国展开多项治疗实体瘤以及血液瘤的临床研究，并在治疗胃癌的临床前研究中显示了相当的潜力。

APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物，可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。目前APG-1252正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验，在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验，并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。目前的临床数据表明APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性，并初步显示疗效。

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