【财华社讯】康方生物－B(09926-HK)公布，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4（研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌，获得中华人民共和国国家药品监督管理局（“NMPA”）药品审评中心（“CDE”）审核同意，纳入“突破性治疗药物品种”，并在CDE官网公示。
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》文件。对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，并加强指导并促进药物研发。另外，经评估符合相关条件的药物，也可以在申请药品上市许可时，提出附条件批准申请和优先审评审批申请。公司相信相关程序将有助于AK104加速药物研发和产品上市。
目前，AK104正在澳大利亚、新西兰、美国开展二线╱三线治疗复发或转移性宫颈癌的单臂注册性临床试验。于2020年8月，AK104治疗晚期宫颈癌的临床试验获得美国食品药品监督管理局(FTD)授予快速审批通道资格(FTD)。AK104的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。
财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
如有意愿转载，请发邮件至content@finet.com.hk，获得书面确认及授权后，方可转载。
更多精彩内容，请登陆
财华香港网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)
现代电视(http://www.fintv.hk)
财华财经APP下载 
或
按钮分享