【财华社讯】嘉和生物－B(06998-HK)公布，GB242英夫利西单抗生物类似药的新药上市申请已经正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。集团于2020年10月27日递交新药上市申请，并于2020年11月3日获得中国国家药品监督管理局受理。新药上市申请是基于一项在中国的多中心、随机、双盲、平行对照的三期临床试验，用于评估GB242对比类克（英夫利西单抗类）与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量水平静脉注射治疗类风湿性关节炎成人患者的安全性及疗效。
GB242是英夫利西单抗的生物类似药候选产品，英夫利西单抗在中国以商品类克出售。与英夫利西单抗类似，GB242能够以低剂量结合肿瘤坏死因子-α（TNF-α），从而抑制人体对TNF-α的自然反应并改善炎症反应及自身免疫性疾病。该三期研究招募了570名患者，主要研究终点为30周时ACR20的等效疗效。基于研究结果，GB242与类克疗效相当，在免疫原性方面与类克在临床上无显着差別。
财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
如有意愿转载，请发邮件至content@finet.com.hk，获得书面确认及授权后，方可转载。
更多精彩内容，请登陆
财华香港网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)
现代电视(http://www.fintv.hk)
财华财经APP下载 
或
按钮分享