复宏汉霖(02696-HK)用于高危骨折风险骨质疏鬆症的HLX14一期临床完成首例患者给药

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【财华社讯】复宏汉霖(02696-HK)公布，今日，公司研制的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液HLX14用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏鬆症的1期临床研究于中国境內(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究是一项在男性健康受试者中开展的HLX14的两阶段1期临床试验。第一阶段为比较HLX14和欧洲市售的地舒单抗在皮下给药后的药物代谢动力学特征、药效学、安全性、耐受性和免疫原性的开放、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验研究。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、4臂的研究，其主要目的是比较HLX14与美国、欧洲及中国市售的地舒单抗的药物代谢动力学特征的相似性，次要目的是评估HLX14与对照药的药效学、安全性、耐受性和免疫原性的相似性。

HLX14是公司自主研发的Denosumab(英文商品名：Prolia®)的生物类似药，拟用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏鬆症。

截至本公告日，于中国境內上市的地舒单抗包括Amgen Inc.的安加维® 、普罗力® 。根据IQVIA CHPA和IQVIA MIDASTM提供的资料，2019年度及2020年上半年度，地舒单抗于中国境內的销售额分別约为人民币47682元、90066元。2019年度，地舒单抗于全球范围內的销售额约为50.29亿美元。

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