康方生物－B(09926-HK)治疗肿瘤药筹备剂量递增临床试验

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【财华社讯】康方生物－B(09926-HK)公布，公司在第35届肿瘤免疫治疗学会年会(SITC2020_上公布了自主研发的下一代靶向CD47的人源化单克隆抗体(研发代号：AK117)的首次人体临床研究进展，标题为《一项评估下一代抗CD47单抗(AK117)用于治疗复发╱难治性的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究》。

目前AK117正在澳洲开展晚期实体瘤和淋巴瘤患者的剂量递增临床试验，20毫克╱千克QW队列的受试者给药已在筹备中。(1) 在已完成的0.3毫克╱千克，1毫克╱千克和3毫克╱千克以及正在进行的10毫克╱千克QW队列的受试者中均未发生药物相关的贫血症状和无与治疗相关的3级或以上不良事件，因此无需使用预激剂量(priming dose)。(2) 各队列受试者对药物耐受性良好，无剂量限制性毒性(DLT)事件发生。(3) 受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率在3毫克╱千克QW队列达到并维持在100%。

在临床前研究中，AK117在保有良好的抗原结合活性、促吞噬活性及抗肿瘤的药理学活性的同时，展示出了区別于其他抗CD47抗体药物的差异化特征：(1) AK117不引起红细胞聚集；(2) AK117介导巨噬细胞对红细胞吞噬的活性显着弱于对肿瘤细胞的吞噬；(3) 相较于其他CD47抗体所表现出的明显贫血症状，AK117在食蟹猴中仅出现轻微的红细胞变化，并且未观察到对血小板的毒性作用。

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