基石药业－B(02616-HK)：药监局受理新药上市申请

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【财华社讯】基石药业－B(02616-HK)公布，布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗(CS1001)，一种抗 PD-L1 单抗的新药上市申请(NDA)，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是基石药业在全球范围內递交的舒格利单抗的首个 NDA。基石药业2020年在全球范围內已递交六个 NDA，中国大陆地区占其中三个。

此次 NDA 的受理是基于一项 III 期临床研究结果，即舒格利单抗联合化疗用于一线治疗鳞状和非鳞状 NSCLC 患者的 CS1001-302 研究。这项研究创新性地把鳞状和非鳞状 NSCLC放在同一项研究，大幅节约了研发时间和成本。

正如2020年8月的报导，该项临床试验在计画的期中分析中，经独立资料监查委员会评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显着延长了无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低 50%。亚组分析显示，鳞状与非鳞状 NSCLC 的患者、PD-L1 表达大于等于 1% 与 PD-L1 表达小于 1%的患者均显示出临床获益。舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。详细的临床试验资料将于欧洲肿瘤医学协会亚洲大会2020年11月21日的 Proffered Paper 环节进行口头报告。

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