德琪医药-B(06996-HK)于多个亚太市场提交有关XPOVIO®(selinexor)新药上市申请

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【财华社讯】德琪医药-B(06996-HK)公布，该公司已在多个亚太市场提交关于XPOVIO®(selinexor)的新药上市申请(NDA)，XPOVIO®(selinexor)用于复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)。

2020年12月3日，该公司已向新加坡卫生科学局、澳大利亚药品管理局递交XPOVIO® (selinexor, ATG-010)治疗叁种适应症的新药上市申请：用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者先前已至少接受过四线治疗，并对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性；用于与硼替佐米及地塞米松联合治疗先前至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者；及用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

除另有说明外，这些患者先前接受过至少二线治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(包括由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL))的疗法。澳大利亚药品管理局已于2020年12月2日受理德琪医药提交的NDA。

德琪医药亦同时向香港卫生署递交了XPOVIO®(selinexor)的新药上市申请，用于治疗成人rrMM患者，这些患者先前已至少接受过四线治疗，并对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性。

在南韩，XPOVIO®(selinexor)被授予孤儿药资格，用于治疗成人rrMM患者，这些患者先前已至少接受过四线治疗，并对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性，以及用于治疗成人rrDLBCL患者，除另有说明外，这些患者先前接受过至少二线治疗rrDLBCL(包括由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL)的疗法。

XPOVIO®(selinexor,ATG-010)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码：KPTI)合作研发。2019年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准XPOVIO®(selinexor) 联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者。2020年6月，FDA再次批准XPOVIO® (selinexor)作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者。

港交所原文