信达生物(01801-HK)自研药物苏立信®获国家药监局批准两项新适应症

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【财华社讯】信达生物(01801-HK)公布，该公司自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子-α(「TNF-α」)单克隆抗体药物苏立信®(阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®)正式获得国家药品监督管理局(「NMPA」)批准两项新适应症，用于治疗：1)儿童斑块状银屑病；及2)对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

苏立信®于2020年9月2日首次获得NMPA上市批准。此前苏立信®已获批的适应症包括类风湿关节炎、强直性嵴柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎。

苏立信®为阿达木单抗注射液的生物类似药，是该公司自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性嵴柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。其中，该药在北美和欧洲已被广泛使用，多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗该等疾病，其显着的疗效已得到普遍认可。

公司相信，苏立信®新适应症的成功获批将为国内银屑病和葡萄膜炎患者提供一个高质量、高可及性的治疗选择。

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