信达生物(01801-HK)：达攸同®(贝伐珠单抗注射液)获国家药监局批准新适应症

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【财华社讯】信达生物(01801-HK)公布，该公司自主开发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体药物达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药，英文商标：BYVASDA®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，在中国用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM，最常见的原发性脑部恶性肿瘤)，这是达攸同®获批的第3个适应症。2020年6月17日达攸同®首次获得NMPA上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

胶质母细胞瘤是成人中最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治癒率的特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放射治疗和化疗，中位生存时间仅为12-15个月，在过去十年中无明显变化。因此，胶质母细胞瘤患者迫切需要更多的治疗选择。

达攸同®是该公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗的生物类似药。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤。在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

该公司相信，达攸同®治疗成人复发性胶质母细胞瘤的新适应症成功获批，将为国内复发性胶质母细胞瘤患者提供一个高质量和高可及性的治疗选择。

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