【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布，根据中国国家医疗保障局的最新公告，公司产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）被纳入新版国家医保目录，主规格为80mg(2ml)╱瓶。特瑞普利单抗注射液是新版国家医保目录中唯一用于黑色素瘤治疗且被纳入国家医保目录的抗PD-1单抗药物。
特瑞普利单抗是中国首个已批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验。于2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局有条件批准上市用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年和2020年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。
特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分別于2020年4月和2020年5月获得国家药监局受理。2020年7月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，突破性疗法的认定能够进一步支持并加速特瑞普利单抗在海外市场的商业化开发计划。
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