百济神州(06160-HK)与诺华达成合作以开发和商业化抗PD-1抗体百泽安®

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【财华社讯】百济神州(06160-HK)公布，BeiGene SwitzerlandGmbH，百济神州有限公司的间接全资子公司，与Novartis Pharma AG（诺华）就授权诺华在多个国家开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安®，授权区域包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本（授权区域）。

根据合作与授权协议，百济神州将获得诺华6.5亿美元的预付款，并在达到药政里程碑事件之后有资格获得至多13亿美元的里程碑付款，在达到销售里程碑事件之后有资格获得至多2.5亿美元的里程碑付款，另有资格获得百泽安®授权区域未来年度净销售额的近20%至近30%的分级特许使用费，但在特定情况下会合理相应减少。特许使用费自百泽安®在授权区域內各国初次商业化销售之日起，至最后有效专利要求到期之日、监管独占权终止之日、或在该国初次商业化销售百泽安®后满十年之日的最晚日期按国別支付。

根据合作与授权协议，百济神州和诺华将在授权区域內对百泽安®进行共同开发，其中诺华将负责过渡期后的药政註册申请以及批准后的商业化活动。此外，双方均可在全球开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的用药组合。百济神州将负责为正在开展的百泽安®临床试验提供资金，诺华同意在授权区域为新开展的註册性、衔接或药品上市后的研究提供资金。基于特定条件，百济神州和诺华同意在授权区域为双方同意的其他新开展的临床试验共同提供资金，但每一方将负责为各自用于评估百泽安®联合该方或第三方药物开展的临床试验提供资金。

百济神州将在初期负责向诺华供应百泽安®，诺华有权在生产工序成功转移后自行生产于授权区域內使用的百泽安®。此外，在获得上市许可的后，百济神州有权在美国、加拿大和墨西哥基于适应症与诺华共同开展产品推广活动，诺华将承担部分费用。各方均保留商业化其专有产品与百泽安®的用药组合的全球权利。

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