复宏汉霖-B(02696-HK)：HLX15临床试验申请获国家药品监督管理局批准

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【财华社讯】复宏汉霖-B(02696-HK)公布，近日，公司研製的用于多发性骨髓瘤“MM”治疗的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液HLX15的临床试验申请获国家药品监督管理局“NMPA”批准。

公司自主研发的HLX15是达雷妥尤单抗注射液(中文商品名：兆珂®)的生物类似药，拟用于MM的治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的 IgG1κ单克隆抗体，其可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。除此之外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少MM细胞的作用。

达雷妥尤单抗于2015年11月获美国食品药品管理局(FDA)批准上市，用于MM的治疗，其皮下注射製剂于2020年5月获批上市。2019年7月，NMPA批准达雷妥尤单抗注射液上市，用于单药治疗复发和难治性MM成人患者。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，公司对HLX15与原研药达雷妥尤单抗注射液进行了药学和体內外药理学全面的头对头比较研究。研究结果表明， HLX15与达雷妥尤单抗注射液高度相似。

根据IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的资料，2020年上半年度，达雷妥尤单抗于中国境內的销售额约为人民币1152万元；2019年度，达雷妥尤单抗于全球范围內的销售额约为28.4亿美元。

港交所原文