百济神州(06160-HK)百泽安® 联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌获批

原創

【财华社讯】百济神州(06160-HK)公布，于2021年1月14日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安® (替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

百泽安® (替雷利珠单抗注射液)是一款人源化lgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会啟动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性v 。百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月內进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。

此外，NMPA药品审评中心(CDE)已受理百泽安的两项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。

目前共有15项百泽安®的註册性临床试验在中国和全球范围內开展，其中包括13项3期临床试验，2项关键性2期临床试验。百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百泽安®获批用于晚期鳞状 NSCLC这一适应症，是在百济神州发展历程和百泽安®临床开发道路上的一项重要里程碑事件，而对正在与这项疾病抗争的中国广大患者群体和医务人员而言更是意义重大。这是我们自主研发产品在全球范围內获批的第六项适应症，也是百泽安®获批的首项肺癌适应症。我们相信百泽安®针对肺癌的开发将对患者产生积极影响。”

港交所原文