【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布，旗下的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)一线治疗晚期黏膜黑色素瘤获得美国食品及药物管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博丽珠单抗(商品名：KEYTRUDA®)一线治疗晚期黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)(联合用药临床试验)申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。2020年12月，特瑞普利单抗被纳入新版国家医保目录(2020版)。
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