康希诺生物－B(06185-HK)重组新型冠状病毒疫苗III期临床试验进展

原創

【财华社讯】康希诺生物－B(06185-HK)公布，內容有关（其中包括）重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒5型载体）（Ad5-nCoV）的III期临床试验。公司已完成Ad5-nCoV的III期临床试验中期分析的病例累积，相关数据已提交独立数据监察委员会（IDMC）分析及提供建议。公司宣布其已接获IDMC的通知，在本次中期分析中，Ad5-nCoV成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件（SAE）发生，因此公司可继续推进Ad5-nCoV的III期临床试验。截至本公告日期，对公司而言，该试验参与者接种的是疫苗还是安慰剂仍属盲态。公司将适时就Ad5-nCoV的III期临床试验的进一步详情和进展另行作出公告。

Ad5-nCoV的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估Ad5-nCoV疫苗在18岁及以上健康成年人中的有效性、安全性和免疫原性。所有受试者在第0天接种1剂Ad5-nCoV或安慰剂，并在为期52周的时间內跟踪监测候选疫苗的有效性及SAE。Ad5-nCoV的临床研究的主要有效性目的为：评价Ad5-nCoV在接种后28天至52周內预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应（PCR）确认为阳性的病例（不区分症状的严重程度）。将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。主要安全性目的为：评价所有受试者接种后52周內的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。Ad5-nCoV的III期临床试验已在三个大洲中的五个国家之78家临床研究中心完成对4万余受试者的接种，该试验由来自七个国家的全球主要研究者（global PI）、全球协同主要研究者（global co-PI）及各国协同主要研究者（country co-PI）共同领导，并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。

港交所原文