东曜药业－B(01875-HK)TAB014的III期临床试验申请获FDA许可

原創

【财华社讯】东曜药业－B(01875-HK)公布，集团获得美国食品和药物管理局(FDA)通知，有关单克隆抗体药物TAB014（重组人源化抗血管內皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体）玻璃体注射剂，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的III期临床试验之新药临床(IND)申请，近期获得FDA许可。

是次IND申请是通过TAB014在中国进行的I期临床试验数据及相关临床文献资料为依据，直接申请III期临床试验许可（免于II期临床试验）。

TAB014的临床研究及商业化专项已于2019年底被列入中国国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心的重大新药创製科技重大专项。

TAB014是一种单克隆抗体产品，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)、脉络膜新生血管(CNV)以及其他眼部疾病。其中wAMD主要病理特征为黄斑区脉络膜血管生成，而VEGF在其血管生成过程中起着重要作用。TAB014能够与VEGF特异性结合，并阻止其与受体结合，从而抑制血管生成。TAB014最终将以玻璃体注射的给药方式用于治疗wAMD。

港交所原文