【解读】神经介入医疗器械大棋局，心玮医疗“含苞待放”？

原創

回溯启明医疗的股价表现，不少人定会捶胸顿足遗憾上市之初没有买入，但实际上这并不重要，因为市场在未来的某些时刻，还会持续性地诞生这样的机会，关键在于以何种坐标系观察它。

对于近日在港交所提交上市申请的心玮医疗，其会是下一个机会所在吗？

众所周知，启明医疗上市之初虽未盈利，其核心产品venusa-valve（tavr，经导管心脏瓣膜医疗器械）按2018年植入量计算，已占据中国市场份额79.3%，并且截至其上市，国内仅有3款tavr产品获批。

目前，心玮医疗也已有多款神经介入医疗器械获批上市并已开始商业化，但是2019年，国内市场前5大参与者均为国际企业，且占据81.2%的市场份额，对于期望实现国产替代扩大化的心玮而言，其将难以获得如启明医疗般的估价弹性，因此投资者应当谨慎乐观。 

心玮医疗

值得乐观的部分在于，心玮作为国内领先的神经介入医疗器械厂商，其旨在解决的脑卒中并改善预后具有巨大的价值。

产品商业化进展上，截至最后实际可行日期，心玮已就四种缺血性脑卒中治疗器械获得NMPA批文，形成支架取栓术的完整产品套装，预期于2021年商业化9款目前于后期阶段的在研产品，并于2022-2025年间商业化10款目前于早期阶段在研产品，包括全球首个用于颅内狭窄的雷帕霉素颅内药物洗脱球囊导管。

脑卒中是最常见的威胁生命的颅内血管疾病，包括受缺血或出血暂时或永久影响的大脑区域或发生病变的一根或多根脑血管的所有疾病。血管狭窄（狭窄）、血块形成（血栓）、闭塞（栓塞）或血管破裂（出血）可能导致血液流动受限。

脑卒中分两大类：缺血性脑卒中及出血性脑卒中。缺血性脑卒中于脑部供血血管阻塞时发生；及颅内狭窄指脑内动脉狭窄，可能导致急性缺血性脑卒中。出血性脑卒中为突然干扰大脑功能的出血，这种出血可能于大脑内或大脑与颅骨间发生。

缺血性脑卒中于血管堵塞时发生，通常由于脂肪及胆固醇形成的血块导致血液无法输送至脑部及神经元缺乏营养及氧气引致。于2019年，缺血性脑卒中是最常见的脑卒中，占所有脑卒中约73%。

脑动脉的血栓栓塞形成或栓塞闭塞引起的缺血性脑卒中或AIS的特征是大脑中某个区域的血液循环突然停滞，导致相应的神经功能丧失。AIS占缺血性脑卒中发病率的90%以上。

缺血性脑卒中狭窄或颅内狭窄指导致流向脑部区域的影响血管供应的血液流动减少的脑内动脉狭窄。颅内狭窄于血液流动受到脑内扭曲的小血管团的粥状硬化动脉狭窄（即动脉粥样硬化）的限制时发生，可能导致脑卒中。

30%至50%的缺血性脑卒中病例与颅内动脉狭窄有关。如不接受治疗，颅内狭窄可能大幅增加短暂性脑缺血发作(TIA)的几率。颅内狭窄可能以三种方式导致脑卒中：

斑块可能变大，严重缩小动脉及减少流入脑内的血液，最终可能完全阻塞动脉；

斑块使动脉壁粗糙变形，导致血栓形成并阻塞血液流入脑内；

斑块破裂脱落，向下游离至小动脉并阻塞血液流入脑内；

颅内动脉狭窄的治疗方案根据狭窄的严重程度及患者是否出现类似脑卒中的症状而有所不同。患者首先接受药物治疗，并鼓励改变生活方式以降低其脑卒中风险。当动脉狭窄超过50%时，通常建议对颅内动脉狭窄进行手术治疗，通过清除或减少斑块的形成和扩大动脉腔使更多的血液流向大脑来预防脑卒中。

球囊╱支架成形术是颅内动脉狭窄的重要手术治疗，是一种利用球囊扩张导管或颈动脉支架压缩斑块和扩大动脉管腔的微创血管内手术。颅内动脉狭窄的球囊╱支架成形术中也使用微导管、远程通路导管及微导丝等一整套介入器械。

药物涂层╱洗脱器械是一种携带抗增生药物的支架或球囊导管放置在狭窄或患病的动脉中以释放到动脉壁。其目的是防止纤维化和血栓，特别是在已安装支架的再狭窄的情况下。大部份药物涂层或药物洗脱器械，包括药物洗脱球囊(DEB)和药物洗脱支架(DES)目前用于冠状动脉或外周动脉。由于目前的使用效果好，安全性高，该等器械有望成为脑动脉狭窄治疗的未来方向。

DES包括支架和将药物固定在支架上的聚合物涂层。该药物是一种从支架释放到血管壁的抗增生药物。DES上的辅助球囊支撑支架扩张，且支架将留在血管中以继续发挥其功能。DES可应对球囊扩张后急性弹性回缩，且抗增生药物的释放相对更加可控。

DEB使用带有涂覆抗增生药物的球囊的导管，药物在球囊扩张后释放到血管中。球囊必须在近端和远程延伸到病灶之外，以完全覆盖病灶。药物通过血管壁扩散并对细胞产生作用一般需要约60秒。DEB将抗增生药物均匀覆盖整个病灶表面，而并不使用金属框架，对血管壁造成较小的损伤。无残余异物留在血管内，减少后期不良物质组织反应。

2015-2019年间，国内缺血性脑卒中神经介入器械市场规模从3.81亿元增至2019年的19亿元，复合增速达49.7%；同期国内颅内动脉狭窄神经介入器械市场规模从3.52亿元增至5.05亿元，复合增速达9.4%。

截至目前，国内市场共有9款取栓支架（用于急性缺血性脑卒中的取栓手术），包括4家国际公司及2家国内公司。最早（2015年12月7日）获批的trevo provue由stryker及concentric生产，而心玮captor取栓支架获批时间甚至晚于stryker的第二批产品trevo xp pro vue retriever。

神经介入抽吸导管方面，目前国内市场仅有penumbra生产的penumbra system max于2018奶奶5月2日获批；另外，目前国内仅有一款由sinomed制造的神经介入球囊扩张导管上市。

在缺血性脑卒中预防器械领域，2019年其市场规模达6.9亿元，4年内复合增速达186%。尽管心玮的两项产品已处于nmpa注册准备/审批之中，预计于2021年下半年/年中批准并进行商业化，然而该领域的国产厂商圣犹达医疗研发进展大幅领先对手：2015年9月29日其amplatzer心脏塞获得批准，2020年5月9日更新产品amplatzer amulet左心耳封堵器获得批准。

因此，对于这一领域的商业化进展，应当保守看待。

有意思的是出血性脑卒中神经介入医疗器械市场，虽然该市场同期复合增速小于缺血性脑卒中市场，但是2019年其规模为后者的1.89倍，然而心玮该领域的产品仅处于设计、注册试验及临床试验阶段。

或许，心玮考虑的是未来市场潜在增长空间下的商业价值，但就目前的局面观察，心玮仍然需要给出更多实际的证明。

总结

总体而言，随着市场水涨船高，心玮或许存有局部的博弈价值，但投资者应当清醒，真实的价值应当由进取的产品兑现。