君实生物(01877-HK)：FDA已批准礼来製药抗体药物急使用授权

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【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准美国礼来製药公司在研抗体药物Etesevimab(JS016/LY-CoV016) 1,400 mg及Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg双抗体疗法紧急使用授权（EUA）。

该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19及╱或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19并在出现症状后10天內应该尽快通过单次静脉注射进行Etesevimab和Bamlanivimab双抗体治疗。

此外，FDA已批准将Bamlanivimab单药以及Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分別缩短至16分钟或21分钟，与早前批准的60分钟时间相比显着缩短。这一决定响应了一线负责注射给药的护士及医生的反馈，旨在减轻医疗系统的负担。

本次EUA基于2021年1月26日公布的BLAZE-1研究的III期临床试验数据，该数据显示，Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法改善了COVID-19患者的症状并且使COVID-19住院及死亡风险降低70%。该等在更大范围患者群体中获得的数据印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂誌》(The Journal of the AmericanMedical Association, IF=45.54)的早期结果。对照安慰剂组患者，接受Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法的患者报告的最常见不良事件为输注当天的恶心。

正在进行的II期研究的初步结果提供了病毒载量及药效动力学╱药代动力学数据，这些数据显示Etesevimab 1,400 mg及Bamlanivimab 700 mg双抗体疗法与III期试验中Etesevimab 2,800 mg及Bamlanivimab 2,800 mg双抗体疗法观察到的效果相似。这些数据为获批剂量提供了支持，在避免牺牲潜在疗效的情况下扩大了可用供应以帮助更多患者。
 

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