中国生物制药(01177-HK)抗骨质疏松药物“阿法骨化醇软胶囊”获通过一致性评价

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【财华社讯】中国生物制药(01177-HK)公布，集团的抗骨质疏松药物“阿法骨化醇软胶囊”(商品名：盖诺真)已获中国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书，获通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国內同品种首家通过一致性评价。

阿法骨化醇是一种活性维生素D3类药物，适用于治疗肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素D性佝偻病或骨软化症、维生素D依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。阿法骨化醇软胶囊具有口服生物利用度高、起效快、安全性高、不良反应发生率极低、药效持久等优势，是治疗和预防骨质疏松的基础用药。

阿法骨化醇软胶囊已入选国家基本药物目录，入编《骨质疏松骨折诊疗指南》、《糖皮质激素诱导的骨质疏松诊治的专家共识》等多项权威指南。通过了一致性评价，盖诺真被正式认可可作为原研药的替代。

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