全球新冠疫苗接种提速 复星-BioNTech新冠疫苗拟2月下旬抵港

原創

前言：

截止2021年1月31日，全球新冠累计确诊已超过一亿人。全球疫情反复，随着新冠病毒变异，每日新增确诊持续增加超30万人，全球各国和地区都在加速疫苗接种，以色列卫生部国际司主管阿舍·萨尔曼2月8日透露，该国已有350万人接种了新冠疫苗，其中超过200万人完成第二针接种，该国计划4月底前，完成对70%人口（即约630万人）的接种。有研究显示，新冠疫苗的大规模接种已令以色列新增新冠肺炎的病例数显着减少，以色列也有望成为第一个达到群体免疫的国家。

目前，香港也正经历第四波疫情的冲击，“同心抗疫，早日清零”无疑是香港目前的头等大事。香港特区政府近期多次“封区强检”取得了不错效果，获得了越来越多市民的理解和支持。除了防控举措进一步升级，全球民众期待的新冠疫苗接种计划也在全速推进中。1月25日，复星医药（600196.SH）（02196.HK）与BioNTechSE（BNTX.US）共同宣布，基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗COMIRNATY®（即BNT162b2，中文商品名：复必泰TM）获香港特別行政区食物及卫生局认可在香港作紧急使用。这意味着这款mRNA疫苗成为香港地区第一款官方获准使用的疫苗，以及第一批供港疫苗，将为香港疫情防控起到关键作用。

BNT162b2：香港已认可，內地待上市

目前，海外已有4款新冠疫苗获批紧急使用。包括BioNTech/辉瑞/复星医药共同开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2、Moderna的mRNA新冠疫苗mRNA-1273、阿斯利康的腺病毒载体疫苗AZD-1222、俄罗斯Gamaleya研究院的腺病毒载体疫苗。据悉，在香港之前，该款mRNA新冠疫苗BNT62b2已被超过50个国家和地区获批紧急授权使用。

在中国，自新冠肺炎疫情暴发以来，为了更大限度提升疫苗研发的成功率，中国科研攻关组选择了布局5条疫苗研发技术路线（病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗）的新冠疫苗研究。目前，国药中生的新冠病毒灭活疫苗于2020年12月31日获附条件上市。北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研製的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）于2月5日获国家药监局附条件上市批准。

除灭活疫苗外，军事科学院陈薇院士团队和康希诺生物合作研发的腺病毒载体疫苗中期分析显示成功达到预设的主要安全性及有效性标准，无任何与疫苗相关的严重不良事件发生，因此可继续推进三期临床试验。

核酸疫苗技术方面，虽然mRNA新冠疫苗在海外已有BioNTech和Moderna两家公司研发的两款疫苗获批，且正在大规模应用，不过在中国內地，该技术路线的疫苗仍处于临床阶段。据悉，中国內地参与mRNA疫苗的企业分別有沃生生物/艾博生物、西藏药业/斯微生物、智飞生物/深信生物、康希诺/Precision NanoSystems以及複星医药/BioNTech。其中，複星医药与BioNTech合作开发的新冠疫苗BNT162b2，作为大中华区首个获紧急使用认可的mRNA新冠疫苗，目前，该款疫苗在中国內地已经进入Ⅱ期临床阶段，市场预计很快将进入上市窗口期。

据复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官回爱民表示，“2020年11月24日，我们开始了BNT162b2在中国大陆的Ⅱ期临床试验。目前，复星医药已于2021年1月12日完成BNT162b2疫苗在国內II期临床试验960例受试者入组和间隔21天的两剂接种程序，目前随访中尚未发现与疫苗相关的严重不良反应。复星医药计划以桥接试验结果结合BNT162b2于海外进行的III期临床试验结果向CDE报批上市。无论是通过紧急使用，有条件上市或其他上市途径，我们希望该款疫苗能尽快在中国大陆获批上市应用。”

该款mRNA新冠疫苗能够从众多新冠疫苗之中脱颖而出，并不意外。在此前临床试验中，BNT162b2在有效性及安全性方面表现较为突出，这也是该款mRNA新冠疫苗为何获得多个国家追捧的原因所在。

据了解，BNT162b2是目前人类医疗史上针对一种全新的病毒开发最快的一款疫苗产品，而且已经大规模生产和在全球超过50个国家和地区授权使用，而且它有非常好的有效性和安全性的资料，在通过海外III期临床的43,000多个受试者当中进行的试验结果表明，其在预防新冠病毒的有效性达到95%以上，而且在65岁以上的受试者当中具有94%以上的有效性，表明它在普通人群和老年人群当中都有非常好的有效性和耐受性。关于不良反应，迄今为止，尚未报告与疫苗相关的任何严重的安全隐患。具有3级不良反应的参与者的水平非常小：头痛和发烧为2％，疲劳为3.8％。

除此之外，虽然长期存储需要零下75度的冰箱，不过与很多疫苗一样，该款mRNA新冠疫苗的使用方法可以在室温下进行注射的，可在手臂部位进行肌肉注射，不需要额外的设备来进行注射。这款疫苗可以在2-8度的环境下最多存放五天。也就是在注射的这些场所不需要超低温的存放。

国际化布局收穫成果 复星医药联手德国BioNTech开发新冠疫苗

能在众多mRNA疫苗企业中脱颖而出，成为大中华地区首个获批的mRNA新冠疫苗，依托的是BioNTech与复星医药各自在医药行业的优势，以及双方中德两家药企的智慧和汗水。

就复星医药而言，作为中国领先的医疗健康产业集团，其业务发展立足中国、布局全球，以药品制造与研发为核心，覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。以创新研发为发展驱动力，持续完善“仿创结合”的药品研发体系，打造了小分子创新药、高价值仿製药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。

如下图复星医药和BioNTech进行mRNA疫苗研发时间轴来看，得益于复星一贯的注重创新研发，重点关注抗肿瘤领域的最新科技，同时有深厚的国际化能力，才会第一时间找到mRNA技术的领头企业BioNTech，并迅速达成合作，为大中华地区带来这款目前全球领先的mRNA新冠疫苗。

就BioNTech而言，是全球领先的mRNA平台型生物技术公司之一，具备较为成熟的技术平台，且已建立较大规模的生产制造设施。BioNTech在业內一直被尊称为顶尖“夫妻店”，因为创建者是一对医生夫妇——萨欣（Sahin）和狄雷西（Tureci）。

就拿BioNTech成立与专注新冠mRNA的研发事迹来讲，堪称医学界的传奇：

2016年，萨欣夫妇将已经极其成熟的开发治疗性抗体的公司以14亿美元卖了。把全部精力用于自己的新公司BioNTech，以开发基于mRNA技术的癌症疫苗。事后，公司同事们几乎都不能理解：萨欣和狄雷西已在德国顶尖学府任教多年，专利与着作几十项，俨然学术界的顶尖大咖，手下的抗体药物研发公司也蒸蒸日上。

2020年1月24日《柳叶刀》连发两篇新冠疫情相关文献。其中一篇对家庭聚集病例的研究顿时吸引了萨欣夫妇的注意。在临床和实验室工作多年的两位科学家立刻意识到新冠肺炎病毒的严重性。

“那天我们在吃早餐，狄雷西发现那篇文章里几个患者分离的病毒序列几乎一样。我当时就和妻子说一场世界大流行可能就要来了。”萨欣说道。短暂而激烈的讨论后，夫妇二人达成共识。立刻调动mRNA在原本业务癌症疫苗上的所用资源，全力保证新冠mRNA疫苗的开发。

狄雷西博士说道，“当看到中国第一时间就分享了新冠肺炎病毒全基因组序列时，我们就意识到mRNA技术可以用于快速研发疫苗。”对此，萨欣夫妇马上通过BioNTech公司召集500人规模的研究团队，研究几种可能的化合物。

不到一个月的时间，2020年2月底BioNTech公司宣布他们已经找到了20种候选疫苗类型。经过反复测试，最终决定对其中四个进行后续临床实验。

但BioNTech的规模并不足以让它能第一时间推进疫苗的后期工作。于是，萨欣夫妇第一时间和中国的复星医药以及美国的辉瑞进行了沟通。

萨欣夫妇在采访表示，一开始他们候选疫苗测试的首选地就是中国。

从复星医药和BioNTech在全球范围携手进行mRNA疫苗研发里程碑时间轴及媒体报导，也得以佐证。1月中旬当复星确定了mRNA疫苗这一技术路线后，其全球研发中心团队于1月29日与BioNTech进行了第一次电话交流，一周后双方签署保密协定，3月13日正式签署合作协定。复星医药作为获得BioNTech的mRNA新冠疫苗产品在中国大陆及港澳台地区独家开发和商业化授权的药企。复星医药将负责推进该产品在大中华区域內的临床试验、上市申请、市场销售。BioNTech表示，作为区內领先的製药公司之一，复星医药在大中华地区的製药市场中拥有深厚的开发经验和广泛的网络。这也是BioNTech在大中华地区选择复星医药的原因。而在大中华地区以外地区，BioNTech的合作伙伴为辉瑞。

BioNTech公司具备综合研发实力强、技术多样化、高产能等优势,叠加mRNA疫苗技术平台本身的优势,复星医药和其合作有望快速推进mRNA新冠疫苗的产业化和在大中华地区的应用推广。BNT162b2在国內进入临床关键阶段,未来在中国境內的上市也将加快步伐。届时，中德两家药企的在抗击疫情付出智慧和汗水，将化为消灭疫情最主要的攻坚力量。