君实生物(01877-HK)：在研抗体药物获美FDA紧急使用授权用于治疗新冠肺炎

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【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准该公司的合作伙伴美国礼来制药的在研抗体药物Etesevimab(JS016/LY-CoV016)1,400mg及Bamlanivimab(LY-CoV555)700mg双抗体疗法的紧急使用授权(EUA)。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行Etesevimab和Bamlanivimab双抗体治疗。

在没有其他可替代药物充足供应并获得批准的情况下，FDA通过授予EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物。Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法获批仅限于在授权期间内使用，除非授权被终止或提早撤回。

该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法仍在临床研究阶段，尚未获得生物制品上市许可申请(BLA)批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于未来BLA的递交。

Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法目前已在美国和意大利获得授权。为了帮助尽可能多的患者，礼来制药将继续加快生产Etesevimab以便在全球投入使用。此外，FDA已批准将Bamlanivimab单药以及Etesevimab及Bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，与早前批准的60分钟输注时间相比显着缩短。这一决定响应了一线负责注射给药的护士和医生的反馈，旨在减轻医疗系统的负担。

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