请输入关键字:

热门搜寻:

开拓药业(09939-HK)用于治疗晚期HCC的GT90001II期临床试验的IND申请获FDA批准
原創

日期:2021年2月18日 下午12:07

【财华社讯】开拓药业(09939-HK)公布,GT90001用于二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的GT90001及Nivolumab联合疗法的跨区域II期临床试验的新药研究(IND)申请,已于2021年2月11日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

GT90001是一种全人源化IgG2中和单克隆抗体,可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成,且是公司于2018年2月自辉瑞公司获得所有肿瘤领域全球独家授权的潜在同类首创抗体。II期临床试验是一项双剂量组平行、随机、开放式研究,以评估Nivolumab联合GT90001用于经过一线治疗后恶化或不耐受的晚期HCC患者的效用及安全性。II期临床试验将涉及两个剂量组的晚期HCC患者。

II期临床试验A剂量组将包括接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)作为一线全身治疗(如Sorafenib或Lenvatinib)的患者。II期临床试验B剂量组将入组接受免疫检查点抑制剂(ICI)的患者作为其一线全身治疗(如Atezolizumab加 Bevacizumab)的患者。Atezolizumab加Bevacizumab的联合疗法于2020年5月在美国获得批准后,已经成为美国治疗晚期HCC的一线疗法,并逐步被其他国家采用。

然而,治疗晚期HCC的二线疗法仍不明朗,对集团临床策略的选择提出了挑战。经与美国FDA沟通,集团获得批准采用上述的双剂量组平行的方法探索晚期HCC的二线治疗。倘集团从B剂量组收集理想数据,或会寻求加速批准有条件新药批准或进行扩大受试者的III期临床试验。

约350名患者将入组II期临床试验。II期临床试验的主要终点是由独立评审委员会根据实体瘤疗效评估标准(RECIST)v1.1评估的客观缓解率(ORR)。

港交所原文

财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。

如有意愿转载,请发邮件至content@finet.com.hk,获得书面确认及授权后,方可转载。

更多精彩内容,请登陆
财华香港网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)

现代电视(http://www.fintv.hk)

相關文章

2月18日
华润电力(00836-HK)获大和证券“双升”
2月18日
中国旺旺(00151-HK)回购50万股 涉资291.4万元
2月18日
信星集团(01170-HK)回购15万股 涉资14.11万元
2月18日
復星国际(00656-HK)回购200万股 涉资2461.13万元
2月18日
DYNAM JAPAN(06889-HK)回购10.64万股 涉资83.6万元
2月18日
东瑞制药(02348-HK)回购18.4万股 涉资25.82万元
2月18日
亚洲金融(00662-HK)回购7.8万股 涉资31.61万元
2月18日
朗廷(01347-HK)恶疫下亏损稍减
2月18日
康宏环球(01019-HK)2019年度亏损5.4亿港元
2月18日
康宏环球(01019-HK)2018年度收益8.027亿

视频

快讯

17:33
北向资金今日大幅净卖出65.82亿元 贵州茅台遭净卖出8.46亿元
17:32
本田将关停两家合资工厂 创日系品牌在华减产规模之最
17:25
联环药业:控股股东联环集团增持75.2万股 拟继续增持不超0.5%股份
17:24
美高域(01985.HK)与上海声通订立战略合作框架协议
17:15
【盈喜】达芙妮国际(00210.HK)料中期股东应占盈利同比增加约62%
17:08
励晶太平洋(00575.HK)料中期亏损大幅减少至250万-350万美元
16:58
香港6月整体出口和进口货值按年分別上升10.7%和9%
16:46
保利建工联合体斥资89亿竞得北京海淀“地王” 较首次成交价上涨30亿
16:38
【盈喜】富一国际控股(01470.HK)料年度扭亏为盈赚80万-150万港元
16:37
通化东宝:注射用THDBH120减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药