【财华社讯】歌礼製药－B(01672-HK)公布，公司全资附属公司甘莱製药有限公司的ASC41口服片剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症临床试验并啟动全球开发计划。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物，其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体β(THR-β)。
此次美国临床试验申请(IND)获批是基于在中国完成的一项入组65位受试者的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床试验中所取得的疗效和安全性数据，以及甘莱专有製剂技术开发的、可进行商业化生产的口服片剂工艺数据。此次临床试验申请获批使得甘莱能够在美国这一全球最大的NASH市场啟动临床试验。
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