复宏汉霖－B(02696-HK)HLX10联合HLX04一线治疗转移性结直肠癌的2/3期临床研究完成首例给药

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【财华社讯】复宏汉霖－B(02696-HK)公布，近日，公司自主开发的HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）（“HLX10”）联合HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液为贝伐珠单抗的生物类似药）（“HLX04”）及化疗(XELOX)一线治疗转移性结直肠癌的2/3期临床研究于中国境內（不包括港澳台地区，下同）完成首例患者给药。

本研究是一项HLX10联合HLX04及化疗(XELOX)，对比安慰剂联合安维汀®及化疗(XELOX)，一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的多中心、随机、双盲、平行对照、分三阶段开展的2/3期临床试验。第一阶段为单臂的安全导入期，主要目的为评价HLX10联合HLX04及化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的安全性和耐受性。第二阶段为多中心、随机、双盲、平行对照
的2期临床研究，其主要目的为通过评估主要终点无进展生存期(PFS)比较两个给药组的临床疗效，次要目的包括评估其他疗效终点、药物代谢动力学特征、安全性和耐受性。第三阶段为在2期研究主要疗效结果的基础上开展的3期临床研究，试验设计参照2期，并与2期研究具有相同的主要目的及次要目的。

HLX10为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，拟用于实体瘤及慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗，目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。HLX04为本公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，计划用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌治疗。2020年9月，HLX04用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗的上市註册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。

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