【财华社讯】石药集团(01093-HK)公布，该公司附属公司美国NovaRock Biotherapeutics Limited(NovaRock)自主研发的抗体药物 NBL-015获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发针对治疗胃癌包括食道胃结合部癌的孤儿药资格认定。这是NBL-015继2020年12月获得针对胰腺癌孤儿药资格认定后，获得的第二项孤儿药资格认定。
胃癌是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，在美国属于罕见病。据世界卫生组织2020年数据，胃癌在全球癌症致死率排名第叁，并居全球女性第七高发癌症，男性第四高发癌症。胃癌在东亚地区发病风险最高，在中国居各种恶性肿瘤中发病率第二位。
Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部肿瘤及胰腺癌中高表达。在正常的组织中，Claudin 18.2仅表达在分化的胃粘膜上皮细胞上，故开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。
消除实验显示NBL-015比较同类药物具有免疫塬性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的优势，有望成为同类最佳治疗胃癌的靶向药物。NBL-015并具有与胃癌标準化疗和PD-1阻断免疫疗法联合用药获得共效的潜力。
孤儿药资格认定将使本集团可与美国FDA密切沟通，并加快NBL-015的临床开发、註册及上市速度。NovaRock计划将于近期提交该在研新药于中国及美国的临床试验申请。
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