【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，附属公司发现和研发的全人源抗体药物NBL-015的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃结合部腺癌。此I期临床试验将会评估NBL-015对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。
Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达。在正常组织中，Claudin 18.2仅表达在分化的胃黏膜上皮细胞上，但不存在于胃干细胞区，故开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。NBL-015是一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，并经过蛋白工程优化，具有增强的ADCC、CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显着优势，有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。
NBL-015之前已获美国FDA颁发针对治疗胰腺癌和胃癌的孤儿药资格认定。
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