金斯瑞(01548.HK)：FDA优先审查西达基奥仑赛生物製品许可申请

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【财华社讯】金斯瑞生物科技(01548.HK)自愿性公布，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司于2021年5月26日（纽约时间）宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物製品许可申请(BLA)。

cilta-cel是一种在研的靶向BCMA的CAR-T疗法。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的审查。

优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前，ciltacel已于2019年12月获得突破性治疗药物认定(BTD)，该认定旨在加快潜在新药的开发和审查。有关BTD的详情，请参阅本公司日期为2019年12月8日的公告。

cilta-cel提交监管审查是基于关键性lb/2期CARTITUDE-1研究的结果，该研究评估了ciltacel在治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。最新的18个月随访资料将于下个月举办的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(摘要#8005)及欧洲血液病学会(EHA)虚拟会议(摘要#EP964)上发布

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