复宏汉霖(02696.HK)于2021 ASCO年会首次发布斯鲁利单抗注射液的两项临床试验数据

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【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，该公司于2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会首次发布斯鲁利单抗注射液(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，原项目代号：HLX10)(斯鲁利单抗注射液)用于治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)实体瘤、晚期宫颈癌(CC)的两项2期临床试验数据。该会议于美国东部时间2021年6月4日至6月8日期间以虚拟会议形式举行。

试验一：一项在经治疗不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性的单臂、多中心的2期临床试验。

试验设计：本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、2期临床试验。纳入的患者每两周静脉注射3mg/kgHLX10，最多持续两年，直到疾病进展，出现不可接受的毒性或患者退出。该试验的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)依据RECISTv1.1标準评估的客观缓解率(ORR)。

试验结果方面，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群。主要疗效分析人群中，经独立影像评估委员会评估的ORR为38.2%(95%CI:26.7%,50.8%;2例完全缓解)。次要疗效终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间(DoR)，无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)。中位DoR，PFS及OS尚未达到。结果表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。

HLX10在标准治疗失败的MSI-H/dMMR实体瘤患者中展现了显着的抗肿瘤活性和较好的安全性。作为一种有效的组织不确定类癌症药物，HLX10有望改善患者的临床疗效。

试验二：一项在疾病进展或对一线化疗不耐受的晚期宫颈癌患者中开展的旨在评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)联合白蛋白紫杉醇的疗效、安全性的单臂、开放的2期临床试验。

试验设计：本研究是一项在一线标準化疗失败的晚期宫颈癌患者中评估HLX10联合白蛋白紫杉醇疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、分两阶段的2期临床试验。纳入的患者每叁週静脉输注HLX10(4.5mg/kg)和白蛋白紫杉醇(260mg/m2)。该试验的主要终点为独立影像评估委员会(IRRC)依据RECISTv1.1标準评估的客观缓解率(ORR)。

试验结果方面，试验第一阶段为安全导入及初步疗效探索期，共入组21名患者，其平均综合阳性分数(CPS)为39.33。经IRRC及研究者评估的ORR分别为52.4%(95%CI:29.8%,74.3%)和42.9%(95%CI:21.8%,66.0%)。试验表明，HLX10具有良好的安全性和耐受性。

第一阶段的试验结果显示HLX10联合白蛋白紫杉醇在一线标准化疗失败的晚期宫颈癌患者中展现了较好的疗效和安全性。

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