绿叶製药(02186.HK)：抑鬱药物上市许可申请获药监局药品审评中心受理

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【财华社讯】绿叶製药(02186.HK)公布，集团在研产品新化合物(NCE)暨中国1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

LY03005是基于集团的新治疗实体╱新分子实体(NTE/NCE)技术平台研製的新型抗抑鬱药物。研究发现，安舒法辛是一种5-羥色胺(5-HT)╱去甲肾上腺素(NE)╱多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRIs)。

该上市许可申请乃基于中国六项临床研究所得的临床数据。其III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，验证LY03005治疗抑鬱症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑鬱症患者，按照1:1:1的比例随机接受LY0300580mg、160mg或安慰剂为期8週的双盲治疗。其研究结果表明，LY03005不仅可以全面而且稳定的改善抑鬱症状，特別是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，而且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。

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