CDE公开征求抗肿瘤创新药研发指导原则意见

近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知指出，在药物进行临床对照试验时：一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。有市场分析人士称该意见稿可能是针对目前出现严重研发内卷的“me too”肿瘤药物问题，对进行me-too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况。