百济神州(06160.HK)凯洛斯®在中国获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者

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【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已经附条件批准凯洛斯® (KYPROLIS®，注射用卡非佐米)与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。百济神州通过与安进的战略合作，获得凯洛斯®在中国的授权。这是凯洛斯®在中国获批的首项适应症。

百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：「多发性骨髓瘤是一种不可治愈且复发率高的恶性血液肿瘤。当前，我国多发性骨髓瘤患者的临床需求尚未充分得到满足。凯洛斯®在国内的获批为我们提供了一个重要的机会，它将为我国的成年复发难治性多发性骨髓瘤患者带来一种高选择性、不可逆的蛋白酶体抑制剂的治疗新选择。

目前百济神州在中国建立了一支超过2,200人的商业团队，将能够更好地推进产品的商业化运营。我们很高兴能将凯洛斯®纳入我们的产品群组中，这也意味着至今我们已拥有共8款获批上市的抗肿瘤药物。」

多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性血液肿瘤，起源于骨髓中浆细胞异常增殖，从而中断其正常细胞功能和程式。MM是第二大常见的恶性血液肿瘤，约占所有恶性肿瘤的1%，占血液系统恶性肿瘤的13%。许多MM患者在确诊时已经进展到晚期，近20%的患者经过初始治疗后可能出现疾病复发。

据估计，在2016年，全球约有16,500例MM新发病例和10,300例MM死亡病例。MM在男性及较年长的人群(55至74岁间)的发病率更高。在疾病控制不甚理想的情况下，MM还将导致包括病理性骨折和贫血等并发症。

蛋白酶体可分解受损或不再需要的蛋白质，从而在细胞功能和生长中发挥着重要作用。研究表明，凯洛斯®可以抑制蛋白酶体，从而导致蛋白质在细胞内的过度累积。通过这项抑制作用凯洛斯®可以致使一些细胞的死亡，特别是针对通常含有大量异常蛋白的骨髓瘤细胞。凯洛斯®于2012年取得在全球的首次获批，至今全球约有15万例患者接受过凯洛斯®的治疗。

凯洛斯®已在美国获批用于：与以下药物联合用于治疗接受过一至叁线的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者；与来那度胺和地塞米松联用；与地塞米松联用；与达雷妥尤单抗和地塞米松联用。作为单药治疗接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

港交所原文