基石药业(02616.HK)舒格利单抗联合化疗对转移性NSCLC的显着疗效和良好安全性

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【财华社讯】基石药业(02616.HK)公布，舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床研究(GEMSTONE-302)无进展生存期(PFS)最终分析结果。更新的数据显示：继去年在PFS期中分析时达到了主要疗效终点后,在近期的PFS最终分析中，舒格利单抗联合化疗进一步延长了患者的PFS。同时，这一延长随访时间的数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。

凭藉独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的积极临床数据，舒格利单抗显示出了成为同类最佳的巨大潜力。继舒格利单抗在肺癌III和IV期临床研究、普吉华®(普拉替尼胶囊)一线治疗NSCLC研究取得成功，以及携手辉瑞共同开发ROS1抑制剂劳拉替尼后，基石药业在肺癌精准治疗与免疫治疗领域佔据绝对优势。

GEMSTONE-302研究更新数据显示：在针对主要研究终点的最终分析中，舒格利单抗联合化疗作为转移性NSCLC一线治疗，显示出比期中分析更长的PFS和持续的生存改善。舒格利单抗治疗转移性NSCLC的新药上市申请(NDA)已于去年获中国国家药监局(NMPA)受理，目前正在审评中。商业化进程也在加速推进。有效性和安全性数据将用于支援舒格利单抗在多个国家和地区的药品监督管理部门就该适应证展开沟通。

GEMSTONE-302研究主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：「在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。肺癌治疗的最终目标是延长患者的总生存期。相比去年期中分析的优秀数据，在本次PFS最终分析中，舒格利单抗联合化疗显示出更长的PFS和持久的生存获益。同时进一步证实了，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC的安全性和有效性，再次突出了舒格利单抗对改善患者长期治疗结局的临床优势。」

近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发佈的年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有82万新发肺癌病例数，约有71万肺癌导致的死亡人数。在所有中国癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，NSCLC占肺癌的大多数。

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平臺可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验(CS1001-201)，以及四项分别在III期、IV期NSCLC、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

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