亚盛医药(06855.HK)：治疗IIB-IV期黑色素瘤MDM2-p53抑制剂APG-115获FDA孤儿药认定

原創

【财华社讯】亚盛医药(06855.HK)公布，美国食品和药品监督管理局(FDA)日前授予公司细胞凋亡管线在研塬创新药MDM2-p53抑制剂APG-115 (Alrizomadlin)孤儿药资格认定(ODD)，用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。这是APG115继胃癌、急性髓系白血病、软组织肉瘤、视网膜母细胞瘤后，获得的第五项FDA授予的孤儿药资格认定。截至2021年7月21日，亚盛医药共有4个在研新药获得12项FDA孤儿药认定。

「孤儿药」又称为罕见药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国，罕见疾病是指境内患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的实施，给予企业相关政策扶持，以鼓励罕见病药品的研发。本次 APG-115获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得研发资助等，特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。

黑色素瘤是一种潜在致命的皮肤恶性肿瘤，在全世界的发病率持续上升。在美国，目前患黑色素瘤的终生风险为1/631 。数据显示2019年美国新增黑色素瘤患者约96,480名，因黑色素瘤死亡的患者约7,230名。黑色素瘤的预后取决于诊断时的分期。美国SEER(Surveillance, Epidemiology, and End Results)数据库对2011年至2015年的黑色素瘤病例进行回顾性分析后发现，约有75%的患者在诊断时为I 期，15%的患者为II期，7.5%为III期，2.5%为IV期。

港交所原文